جدیدترین متدهای طراحی و ساخت ایمپلنت‌های ارتوپدی

هنگامی که ایده‌ای برای ساخت یک ایمپلنت جدید پرورش می‌یابد، اغلب کار با مهندسین پزشکی آغاز شده و توسعه پیدا می‌کند. ابتدا یک نمونه اولیه سریع ماشین فرز برای به دست آوردن شمایی از کل و ایرادهای احتمالی و جزئیات ساخته می‌شود. مهندسان در کنار پزشکان ساخت هر ایمپلنت پزشکی را آغاز می‌کنند. فرآیند ساخت ایمپلنت ارتوپدی تقریباً هر سال پیشرفت‌های قابل ملاحظه‌ای داشته است. هر کدام از آزمایشگاه‌های مهندسی پزشکی، جزئیات و تکنیک‌های خاص خود را دارند ولی در همه آن‌ها می‌توان یک روش کلی را مشاهده کرد. در ادامه با چگونگی تبدیل یک ایده به محصول فیزیکی واقعی آشنا می‌شویم، چیزی که اغلب اوقات به آن فکر نمی‌کنیم. برای آشنایی با متد ساخت ایمپلنت باید از سایت‌های تولیدی بازدید کرد. در این سایت‌های تولیدی فرآیندهایی با تکنولوژی بالا به تولید ایمپلنت ارتوپدی و ساخت ابزار جراحی پیشرفته کاشت کمک می‌کنند. شرکت منیب با گروه متخصص مهندسی پزشکی سعی در ارائه جدیدترین محصولات و خدمات در زمینه ایمپلنت‌های ارتوپدی دارد.

انواع رایج ایمپلنت‌های ارتوپدی کدامند؟

سه نوع رایج ایمپلنت ارتوپدی شامل پیچ، پلاک و پروتز هستند. کاشت‌های ارتوپدی جراحی انواع مختلفی دارند. بسته به نوع آسیب‌دیدگی، برای ترمیم ناحیه‌ای از بدن که آسیب دیده از کاشت‌های مختلف استفاده می‌شود. 

ایمپلنت‌های پیچی در ارتوپدی

پیچ‌های ارتوپدی در دو نوع صاف و سر فیلیپس وجود دارند. پیچ‌ها در همه قسمت‌های یک جراحی کاشت استفاده می‌شوند. برای ترمیم استخوان‌های شکسته یا بازیابی ثبات در استخوان‌های ضعیف معمولاً جراح‌ها فقط از پیچ استفاده می‌کنند. معمولاً پیچ‌هایی که در استخوان‌ها کاشته می‌شوند، بعداً برداشته نمی‌شوند. برای نصب پیچ‌ها یک راه بیشتر وجود ندارد. ابتدا یک سوراخ در استخوان مورد نظر ایجاد می‌شود و سپس پیچ با کمترین فشار به استخوان‌ها در محل درست کاشته می‌شود.

ایمپلنت‌های به شکل پلاک

نوع دوم ایمپلنت جراحی به شکل پلاک یا صفحه است. برای اولین بار از پلاک بیش از 50 سال پیش در سال 1886 برای بهبود یک استخوان شکسته استفاده شد. 

مانند پیچ، انواع مختلفی از صفحات با اشکال گوناگون وجود دارند که برای اتصال دوباره شکستگی‌ها و نقایص بیماران استفاده می‌شوند. پلاک‌ها بیشتر در ناحیه انتهایی استخوان‌ها نصب شده و باعث استحکام دوباره شکستگی‌ها می‌شوند. جراحان به خوبی می‌دانند که برای هر ضایعه استخوانی چه نوع صفحه‌ای را سفارش دهند. نوعی از پلاک‌ها برای پوشاندن ناحیه شکستگی استفاده می‌شود. صفحات پل، طول و تراز را ایجاد می‌کنند و اطراف استخوان‌های شکسته را تثبیت می‌کنند. صفحات فشرده‌سازی برای تحت فشار نگه داشتن و جوش دادن استخوان‌ها تا زمان بهبودی استفاده می‌شوند. صفحات کششی ناحیه‌ای که ضعیف شده را تا زمان بهبودی ایمن نگه می‌دارند. برای مهارت در انتخاب هر صفحه باید شناخت کاملی از آناتومی داشت.

پروتزها

آخرین نوع  ایمپلنت ارتوپدی، پروتزها هستند. پروتزهای مختلفی وجود دارد که توسط ارتوپد برای جایگزینی مفاصل، استخوان‌های شکسته و قطع شده استفاده می‌شوند. پروتزها گاهی می‌توانند امکانات کامل قبلی بدن را  در مدت کمی کاملاً بازیابی کنند. پروتزهای زانو و دست بیشترین استفاده را برای بیماران دارند. یک جراح پروتز باید اطلاعات کامل و به روزی از بهترین شرکت‌های سازنده پروتز در دنیا داشته باشد. برای مثال :

• برای شکستگی گردن از پروتز آستین مور استفاده می‌شود.
• برای جایگزینی آرنج، پروتز باکسی و سوتر بهترین مدل موجود در بازار پروتزهای ارتوپدی است.
• برای ثابت کردن ستون فقرات از میله Luque استفاده می‌کنند. 

ایمپلنت‌های ارتوپدی چگونه ساخته می شوند

روش CNC

تقریباً تمام ایمپلنت‌ها و ابزار جراحی ایمپلنت از یک بلوک فلزی مثل تیتانیوم  یا پلاستیک کامپوزیت مثل PEEK تولید می‌شوند. بلوک‌ها یا میله‌های فلزی به داخل ماشین‌های فرز چند محوره صنعتی بزرگ (CNC's) فرستاده می‌شوند که تعدادی بازوی روباتیک و راهنمای تراش بهترین ویژگی‌های تراش مینیاتوری را دارند. این ماشین‌ها مدل حساس و بسیار دقیق مشابه با ماشین‌های ساخت قطعات خودرو هستند که می‌توانند در پنج وجه، تراش و مدل‌سازی را انجام دهند. تا میانه کار، وجه ششم هر قطعه به عنوان پایه، سالم نگه داشته می‌شود. پس از تکمیل فرز، ماشین برش سیم تخلیه الکتریکی (EDM) پایه را حذف کرده و وجه ششم را نیز مطابق با طرح تراش می‌دهد. 

مهم‌ترین چیز در ماشین‌های ایمپلنت ساز، حرکت دادن قطعه بدون تغییر مختصات هیچ نقطه ای از بدنه ایمپلنت است تا تراش در وجوه مختلف با بیشترین دقت و بهترین کیفیت انجام شود. اگر چه فرز با روبات‌های صنعتی انجام می‌شود اما بیشتر کارهای باقی‌مانده توسط دست تکنسین‌های خیلی ماهر شکل می‌گیرد. 

اگر ایمپلنت نیاز به سطح مات داشته باشد تکنسین به سراغ سندبلاستر می‌رود تا درخشش فلز را تا اندازه لازم از بین ببرد. همچنین تکنسین از یک سمباده چرخان (rotary sander) برای دبور کردن خطوط (deburr) و پرداخت قطعه استفاده می‌کند. پس از این محله، اطلاعات قطعات روی آن‌ها لیزر می‌شود و به آزمایشگاه کیفی می‌رود تا با ابزارهای خودکار  و با دقت بالا، خواص مختلف قطعات بررسی شود. همچنین دستگاهی به نام مقایسه کننده نوری وجود دارد که تصویر بزرگ شده از قطعه را روی صفحه‌ای شبیه‌سازی می‌کند تا دقت تولید قطعه نسبت به طرح اصلی مقایسه شود. در نهایت تمام قطعات با التراسونیک تمیز می‌شوند. همچنین برای جلوگیری از خوردگی، با نیترات یا سیترات منفعل می‌شوند. در این مرحله است که فرآیند ساخت ایمپلنت ارتوپدی به اتمام می‌رسد.

فناوری ذوب پرتو الکترونی (EBM) در ساخت ایمپلنت

فناوری طراحی و فرآیند ساخت ایمپلنت ارتوپدی با استفاده از فناوری ذوب پرتو الکترونی که نوعی از پرینت 3 بعدی است، آخرین روش تولید ایمپلنت در دنیاست که هر قطعه مستقیماً مطابق با مدل سه بعدی رایانه‌ای ساخته می‌شود. در این روش مواد اولیه ذوب شده و لایه‌های نازک از مواد، لایه لایه قطعه مورد نظر را کامل می‌کند. این روش در طول 20 سال گذشته در حال توسعه بوده است.

اساساً روش بازسازی سه بعدی دیجیتال مدل‌های آناتومیکی فرصت‌های کاملاً جدیدی را برای صنایع مختلف ایجاد کرد. ساخت ایمپلنت‌های ارتوپدی نیز از همراهی با مدل‌سازی سه بعدی بازنماندند و پیشرفت شایانی کردند. در مجموعه‌های پزشکی به دلیل وجود سی تی اسکن راه برای مدلسازی سه بعدی هموار بود و به همین دلیل می‌شد چنین پیشرفتی را انتظار داشت. از آنجایی که استخوان‌های هر انسان شکل متفاوتی داشته و در زمان شکستن، ترمیم آن نیاز به عمل منحصر به فردی دارد، ساخت هر پلاک یا پروتز با پیروی از خط استخوان بیمار، جراحی ارتوپدی را موفقیت‌آمیزتر می‌کند. به این ترتیب جراحی ایمپلنت توانسته به هدف افزایش طول عمر انسان و جوان‌سازی اعضای بدن کمک زیادی کند. مطالعات نشان داده که روش EBM پتانسیل بالایی در ارتوپدی دارد. ساخت صفحات و پلاک‌های سفارشی با تکیه بر روش EBM توانسته کاهش قابل توجهی در هزینه‌های بالای عمل‌های ارتوپدی ایجاد کند.

 2 عامل صرفه جویی در مواد اولیه و کاهش زمان ساخت مزیت‌های روش EBM هستند. مطالعات بالینی در دانشگاه‌های چندین کشور پیشتاز، نتایج عالی در زمینه بهبود بیماران و کیفیت زندگی آن‌ها را با استفاده از فناوری ذوب پرتو الکترونی اثبات کرده است. ایمپلنت‌های ارتوپدی از فلزات زیست سازگار تولید می‌شوند. 

در ابتدا امکان تولید مستقیم سه بعدی با تیتانیوم وجود نداشت. در روش قدیمی تر مدل فیزیکی ساخته شده بر اساس سی تی اسکن دقیق استخوان‌های هر بیمار با روش ذوب پرتو الکترونی، بهترین پایه برای ساخت قطعات اصلی با تیتانیوم بود. گفتنی است که پرهزینه‌ترین قسمت ساخت ایمپلنت‌ها مرحله قالب‌گیری است که با روش سه بعدی دیجیتال دقت ساخت بالا رفته و هزینه‌ها تا مقدار زیادی کاهش یافته است. با پیشرفت ماشین‌های پرتو الکترون امکان ذوب مستقیم تیتانیوم و ساخت لایه لایه یک قطعه تیتانیومی از مدل دیجیتال هر استخوان مورد نظر ارتوپد فراهم شد. این لحظه برای علم پزشکی و فرآیند ساخت ایمپلنت ارتوپدی فراموش نشدنی است.

امروزه ارتوپد با وجود مدلسازی دیجیتالی چه در مرحله برنامه‌ریزی عمل و چه در زمان عمل، کنترل و دید کاملی بر زاویه‌های استخوان، محل پیچ و پلاک‌ها دارد و می‌تواند قبل از هر عمل، همه چیز را در نظر بگیرد. پشتیبانی رایانه‌ای با وجود ماشین‌های ذوب پرتو الکترون قدرت و ظرافت جراح ارتوپد را به طرز شگفت‌آوری در یک دهه اخیر افزایش داده است. 

ماده اولیه که برای کاربرد پزشکی در روش ذوب پرتو الکترونی استفاده می‌شود Ti6Al4V ELI (درجه 23) است. این ماده زیست سازگار دارای اندازه ذرات 45 تا 100 میکرومتر است. در بسیاری از مطالعات انجام شده با تیتانیوم 23 روش ذوب پرتو الکترون موفق بوده و صفحه ساخته شده دارای خواص کافی در حد معمول هست.

آشنایی با انواع مواد سازنده ایمپلنت‌های ارتوپدی

در حال حاضر سه دسته مواد در دستگاه‌های مصنوعی ارتوپدی مورد استفاده قرار می‌گیرند.

فلزات، پلیمرها و سرامیک.

لازم به ذکر است که فلزهای زیست سازگار همچنان به دلیل کاربرد در روش‌های مختلف مثل ذوب پرتو الکترونی که به آن اشاره کردیم به عنوان پراستفاده ترین ماده در ساخت ایمپلنت‌های ارتوپدی شناخته می‌شوند. 

• فلزات زیست سازگار

فلزات مورد استفاده در فرآیند ساخت ایمپلنت ارتوپدی شامل فولاد ضد زنگ جراحی (معمولاً ۳۱۶L)، آلومینیوم کبالت-کروم (Co-Cr) و تیتانیوم تجاری خالص (Ti) یا آلومینیوم-تیتانیوم است. 

فولاد ضد زنگ به دلیل قدرت زیاد در برابر خستگی و خاصیت خاص مقاومت در برابر تغییر شکل پلاستیک، در ایمپلنت‌های غیردائمی مانند دستگاه‌های تثبیت داخلی و ضربان‌ساز استفاده می‌شود. قبل از استفاده از تیتانیوم، آلومینیوم‌های مبتنی بر کبالت تا حد زیادی جایگزین فولاد ضد زنگ به عنوان موادی برای ایمپلنت‌های دائمی شده بود ولی به دلیل احتمال سرطان‌زا بودن استفاده از آن منسوخ شد.

استفاده از تیتانیوم در ایمپلنت‌های ارتوپدی شامل آلومینیوم خالص تجاری و تیتانیوم به عنوان مثال  Ti-6Al-4V است. این فلزات به شدت زیست سازگاری (Biocompatibility) از خود نشان می‌دهند. با این حال برخی نگرانی‌ها همچنان در مورد اثر وانادیوم و آلومینیوم باقی‌مانده است. تیتانیوم و مشتقات آن به خاطر تشکیل اکسید تیتانیوم بر روی سطح، نسبت به آلیاژهای Co-Cr مقاوم‌تر در برابر خوردگی هستند. هر چند تیتانیوم در زیست سازگاری فوق‌العاده خوب و بی‌مانند است اما سایش لایه اکسید تیتانیوم می‌تواند منجر به آزاد شدن ذرات در بافت‌های اطراف شود. شناسایی این ذرات باقیمانده پاسخ خوبی به چرایی پیدایش بافت‌های نامطلوب و دلیل شل شدن ایمپلنت‌های تیتانیومی در طولانی مدت است.

چرا تیتانیوم 23 بهترین در پزشکی ارتوپدی است؟

تیتانیوم‌های Ti-6Al-4V ELI و Ti-6Al-4V بیشترین استفاده در فرآیند ساخت ایمپلنت ارتوپدی را دارند. رایج‌ترین انواع آلومینیوم در ساخت تیتانیوم پزشکی، دو آلیاژ ویژه آلومینیوم هستند. آلومینیوم‌های 6AL4V و 6AL4V ELI با 6% آلومینیوم و 4% وانادیوم به دلیل عامل هماهنگ‌کنندگی آن با بدن انسان، محبوب در مهندسی پزشکی‌اند. تیتانیوم‌های Ti-6Al-4V ELI و Ti-6Al-4V مقاوم‌ترین‌ها در برابر تغییر حرارت، زمان و کشش هستند. این آلیاژ بهترین انتخاب برای جایگزینی سوکت ران شکسته، استخوان‌های به شدت شکسته، دنده‌های قفسه سینه، ستون فقرات، انگشت‌ها و استخوان‌های صورت، صفحات استخوانی، میله و سیم‌های مورد نیاز در جراحی ارتوپدی است. عمل ایمپلنت دندان به دلیل خواص همین تیتانیوم پیشرفت شگفت‌آوری کرده است. این نوع عمل با وارد کردن یک میله تیتانیومی به فک آغاز می‌شود و سپس یک پیچ تیتانیومی مانند ریشه دندان به میله وصل شده و به عنوان پایه استفاده می‌شود که دائم العمر، بسیار ظریف، ضد باکتری و سایش است. 

مزایای ابزارهای جراحی تیتانیومی

به تعدادی از مزایای تیتانیوم اشاره کردیم اما فهرست مزیت‌های آن بسیار طولانی است. این مزایا باعث می‌شود که تیتانیوم برای صنایع مختلف مفید باشد. تیتانیوم به دلیل مقاومت در برابر سایش بسیار زیست سازگار بوده و توانایی ظریفی برای پیوستن به استخوان انسان را نیز دارد که به عضو اصلی پزشکی ارتوپدی تبدیل شده است. از ابزارهای جراحی گرفته تا میله‌های ارتوپدی و دندانی همه تیتانیومی هستند. تیتانیوم همچنین توانایی سازش‌پذیری همراه با استخوان زنده را دارد و این مزیت در دنیای دندانپزشکی و کاشت دندان پیشرفت‌های زیادی ایجاد کرده است. 

ابزار دقیق جراحی و ارتوپدی به لطف وجود تیتانیوم جهش عظیمی کرده‌اند. 

• ابزار تیتانیومی سخت‌تر از فولاد و در عین حال سبک‌ترند
• تیتانیوم مقاوم در برابر باکتری است
• می‌توان از آن همراه با ابزارهای ساطع کننده تابش استفاده کرد
• تیتانیوم فوق‌العاده بادوام و عمرش بیشتر از عمر معمولی انسان است

تیتانیوم‌های Ti-6Al-4V ELI و Ti-6Al-4V همچنین مقاوم‌ترین‌ها در برابر شکستگی هستند و امروزه ساخت ایمپلنت‌های زیبای ارتوپدی را نمی‌توان بدون این تیتانیوم تصور کرد.

• پلیمرها

پلیمرها از طریق پیوند تعداد زیادی مونومر و با کمک واکنش‌های شیمیایی تشکیل می‌شوند. پلیمر محبوب ارتوپدی، پلی‌اتیلن با وزن مولکولی فوق‌العاده بالا (UHMWP) یا پلی‌اتیلن با چگالی بالا (HDP) است. در فرآیند ساخت ایمپلنت ارتوپدی پلی‌اتیلن تاکنون بهترین ماده در مقایسه با فلز یا سرامیک است. 

مشکل عمده پلیمرها در مقایسه با رقبایش، تغییر شکل تحت بار است که معمولاً خزش نامیده می‌شود. مشکل دوم پلی‌اتیلن سایش پیش‌رونده است. به همین دلیل فیبر کربن برای تقویت استحکام مکانیکی پلی‌اتیلن به آن اضافه می‌شود. اگر چه فیبر کربن قدرت خزش و کشش را بهبود بخشیده ولی از مقاومت آن در برابر سایش سطحی این دسته ایمپلنت‌ها کاسته می‌شود. 

• سرامیک

سرامیک‌های مورد استفاده در ایمپلنت‌های ارتوپدی شامل اکسید آلومینیوم و فسفات کلسیم هستند. این مواد سرامیکی در برابر فشار بسیار مقاوم‌اند اما تحت کشش ضعیف و شکننده‌اند. سرامیک‌های اکسید آلومینیوم (آلومینا) با استفاده هم‌زمان از فشار و دما، نوعی پودر تشکیل می‌دهند. این فرآیند که hot-pressing نامیده می‌شود منجر به یک محصول نهایی با چگالی بالا، اندازه دانه‌های کوچک و خواص مکانیکی خوب می‌شود. سرامیک نسبت به استخوان سختی و مدول بالایی معادل 330 هزار میلی پاس دارد که ممکن است با فشار، منجر به شکستن استخوان و یا شل شدن زود هنگام سوکت‌های سرامیکی به دلیل خاصیت الاستیک غیر همدست شود.

اگر چه آزمایش‌ها نتایج بسیار خوبی در مورد تریبولوژی و سایش ایمپلنت‌های سرامیکی آلومینا نشان داده اما هنوز در ایمپلنت‌های سرامیکی سایش غیرقابل قبولی پس از چند سال استفاده مشاهده شده است. یکی دیگر از دلایل کاهش استفاده از سرامیک، تحمل پایین آن در مقابل ضربه است. سرامیک به سرعت ترک خورده و ترک سرامیک به سرعت می‌شکند.

انتظار می‌رود که فرآیند ساخت ایمپلنت ارتوپدی و صنعت زیست پزشکی همچنان گسترش یابد. با رشد و توسعه قطعات مصنوعی بدن، انتظار می‌رود طول عمر انسان به سرعت افزایش یافته و تقاضا برای جراحی‌های ارتوپدی و اعضای مصنوعی نیز افزایش یابد. زندگی فعال انسان در تمام طول عمر و جوانی طولانی دیگر رؤیای بشر نیست و می‌توان گفت به آن دست یافته‌ایم ولی هنوز در دسترس همگان نیست. در آینده نزدیک استفاده از مزایای طول عمر و دنیای بدون معلولیت جسمی به لطف وجود ایمپلنت‌های ارتوپدی متصور است. هر چند هنوز گرانی این صنعت و خطر انحصاری شدن آن نگرانی بزرگی است. 

شرکت منیب توانسته با تامین ایمپلنت‌های با کیفیت بالا و قیمت رقابتی، نقش مهمی در دستیابی کشورهای کمتر توسعه یافته به این محصول باارزش پزشکی ایفا کند. برای مشاهده ایمپلنت های شرکت منیب به بخش محصولات مراجعه کنید.